Quando a empresa de biotecnologia Humacte projetou um estudo para verificar se os vasos sanguíneos cultivados em laboratório, eles decidiram medir se o sangue está fluindo livremente através do tubo avançado 30 dias após o transplante.
Após esse período, alguns dos 54 pacientes que participaram do estudo tiveram um problema. Os médicos perderam um rastreamento. Quatro pessoas morreram. Mais quatro membros foram cortados, incluindo aqueles que tiveram uma coagulação e infecção nos vasos sanguíneos.
Humácia, negociada na NASDAQ, calculou todos os pacientes como evidência de sucesso no diálogo com os investidores. artigo Na cirurgia de jama.
Mas no FDA, os cientistas não morreram, cortaram e perdem seus incidentes.
No entanto, a agência aprovou o navio em dezembro sem revisão pública deste estudo. Um oficial -chefe disse no registro da FDA que o estudo foi seriamente reduzido ou avisado devido às sérias conseqüências do paciente quando os vasos sanguíneos desabaram.
Agora, a empresa está fazendo esforços de marketing no hospital e usando -o no campo de batalha.
Se os vasos sanguíneos do paciente estiverem danificados, o médico geralmente transplanta o fluxo sanguíneo em outra parte do corpo para recuperar o fluxo sanguíneo. Quando o paciente é muito grave para colher a veia, ele se transforma em um recipiente artificial.
Os recipientes de Humacte são feitos de tubos de malha polvilhados com células do coração humano. As células crescem mais de dois meses a partir do reator biológico e, após o processo, células humanas e substâncias genéticas são removidas. Os tubos de laboratório feitos de colágeno desenvolvidos por células aórticas permanecem.
Um atendimento médico da FDA antes que o navio seja aprovado O revisor apontou Dos 54 pacientes, 37 não foram avaliados na inspeção de segurança quatro meses após o recebimento do implante, e muitas pessoas morreram ou perderam o acompanhamento. O relatório da FDA disse: “Há mais de 30 dias de incerteza sobre a segurança e os efeitos deste produto”.
Dr. Robert E. Lee, cirurgião vascular que cuida de pacientes que foram baleados em Detroit por 30 anos, aposentados do FDA no FDA sob o protesto. O Dr. Lee revisou mais de 2.000 páginas de registros da empresa quando era gerente médico da FDA, descobriu que os navios podiam romper sem aviso prévio. O incidente é “vida imprevisível, mortal e ameaçadora”. Sua revisão da FDAAlguns deles foram lançados antes da semana pública.
Em 2015, o Dr. Lee, revisor da agência, disse em uma entrevista: “Este produto é um risco irresistível de benefícios pequenos que podem fornecer tratamento padrão, e ele mencionou que um médico usa um tubo feito de Gore-Tex se atualmente for vasos sanguíneos e, se possível.
O porta -voz da FDA disse: “Somos baseados em uma avaliação prudente dos dados de ensaios clínicos que mostram benefícios clinicamente significativos na restauração do fluxo sanguíneo dos membros afetados e, finalmente, restaurando o fluxo sanguíneo nos membros”.
Humacte também está desenvolvendo um transplante para bebês com pacientes com diálise, pacientes com cirurgia de bypass de saída cardíaca e bebês com defeitos congênitos relacionados ao coração.
A Dra. Laura Niklason, uma das fundadoras da empresa, disse que a aprovação de um navio chamado Symvess era “um marco de medicamentos regenerativos”.
Ela começou a trabalhar para fazer um navio cresceu no laboratório décadas atrás. Em 20 anos, a empresa não registrou vendas e gerou mais de US $ 660 milhões. Relatório Financeiro Mostre.
Na entrevista, o Dr. Niklason disse que a empresa decidiu calcular o caso somente quando o sangue foi cortado e depois mencionou o método de indicar a morte e o corte do paciente devido ao sucesso ou fracasso. O FDA adotou uma abordagem mais conservadora para calcular a taxa de sucesso do produto, disse ela. “Pessoas razoáveis podem não concordar”, acrescentou.
O registro da FDA não indica se o problema do navio causa morte ou corte.
O Dr. Niklason disse que a empresa precisa usar o número da agência para comercializar o produto para o cliente, mas pode fornecer mais vantagem aos analistas de investimentos. Ela também disse pesquisar Foi publicado antes de o FDA chegar à decisão.
BJ Scheessele, diretor comercial da empresa, disse aos investidores que a Humacte começará a distribuição com 26 hospitais. Scheessele também disse que a empresa espera vender navios ao Ministério da Defesa do Battlefield. Os militares dos EUA deram humacyte US $ 6,8 milhões Em 2017, o produto foi aceito como uma opção para soldados feridos.
Cada navio artificial custa US $ 29.500, e Scheessele diz que a empresa espera vender milhares deles todos os anos.
O Dr. Niklason disse em uma entrevista que o interesse pela engenharia vascular dobra. Quando jovem, ela observou que a aterosclerose é fatal.
No final dos anos 90, ela descreveu sua experiência como moradora médica que procura uma coragem saudável para usá -lo para um desvio principal depois de cortar as pernas e os braços no final dos anos 90. Ela chamou o procedimento de “bárbaro”.
“Para fornecer novos vasos sanguíneos para os pacientes necessários para os pacientes, Peter geralmente paga a Pedro”.
Desde a primeira vez para se reunir com o FDA para o início do julgamento humano em 2015, o Dr. Niklason descobriu repetidamente os esforços da empresa para estudar o uso de navios. O julgamento foi associado a um grande trauma no hospital dos EUA e Israel, como um tiro ou uma lesão por acidente de carro. Os participantes eram 30 pessoas e metade eram pacientes negros.
Humacte também forneceu navios a médicos que trataram soldados lesionados ucranianos.
Em 9 de novembro de 2023, o Dr. Niklason explicou o pedido de importações de importações para os investidores. Inicialmente, ela disse no dia 30 que a taxa de fluxo sanguínea através dos vasos sanguíneos é de 90 %, o que está derrotando os produtos existentes no mercado.
E o resultado da Ucrânia é “incrível”. “Estamos orgulhosos de poder ajudar nossos colegas para os cirurgiões ucranianos encontrarem vida e membros neste ambiente de exposição”.
Mas nos próximos meses, os revisores da FDA, incluindo o Dr. Lee, investigaram o mesmo estudo e concluíram que não pareciam bem.
Como vaso sanguíneo e cirurgião geral em Detroit, o Dr. Lee teve décadas de experiência em vítimas de outros acidentes que poderiam receber tiro, facada, acidentes de carro e outros navios.
Ele disse que ficou surpreso com a explicação de um homem na Ucrânia que começou a sangrar em um ferimento cirúrgico oito dias após o transplante. De acordo com o registro da FDA, os médicos encontraram dois milímetros em navios Humacte e os repararam como suturas. Quatro dias depois, o paciente teve que sangrar novamente e removeu o transplante no dia seguinte. A revisão sugere que a infecção pode desempenhar um papel.
De acordo com a revisão da FDA, 7 dos 71 casos de revisões de segurança revisadas por Lee, ou cerca de 10 %do sangramento causou sangramento. O Dr. Lee disse que nunca tinha ouvido falar da experiência do transplante de Gore-Tex.
“Artéria plástica, eles geralmente não mostram sangramento fatal e são inesperadamente inesperados”. “Você sabe que o paciente está doente.” Ele continuou como febre ou outros sinais de infecções. “Você sabe que algo é fabricado, geralmente é hora de cuidar disso.”
O Dr. Lee começou a encontrar uma audiência de consultoria pública sobre o dispositivo para obter mais informações sobre a causa raiz da explosão do meio da cura e para ver se o médico conhece a possibilidade.
Thomas Zhou, historiador biológico do Departamento Biológico da FDA, também causou preocupação com armas americanas e dados ucranianos.
“Nenhuma pesquisa atendeu aos critérios gerais para exames apropriados e bem controlados”.
O estudo de 16 pacientes tratados na Ucrânia foi mais tarde e observado. Em outras palavras, os pesquisadores podem relembrar pools de dados maiores e escolher o melhor caso. Ele mostrou a lesão “por causa da lesão fragmentada”, “um apoio limitado à eficácia” e não uma ferida destrutiva que pode ser vista no campo de batalha, disse ele.
A Statistical Review disse que a pesquisa dos EUA “não foi implementada” e disse que havia experimentado várias mudanças importantes.
Esse registro também mostrou que os cientistas da FDA descartaram com sucesso a morte do paciente e o corte citando a falta de informações ou estudos de imagem.
Como resultado, de acordo com o registro da FDA, o FDA concluiu que a taxa de sucesso do navio para grandes pesquisas, não 84 %da empresa, era de 67 %. Por outro lado, o transplante artificial já teve uma taxa de fluxo sanguíneo de 82 %.
A empresa também registrou 84 %de taxa de sucesso no dia 30. Publicado Em novembro, um cirurgião é amplamente lido na cirurgia JAMA. O artigo mencionou que a Humacte envia “mostra resultados aprimorados” de outros navios artificiais.
O Symvess também disse que oferece vantagens em “resistência à infecção”. A revisão da FDA disse que não há evidências clínicas que mostram efeitos adicionais.
O Dr. Lee não convenceu os principais funcionários da FDA a realizar uma reunião do Comitê Consultivo Público, onde especialistas independentes poderiam discutir e revisar os resultados. A agência decidiu enviar um recorde para três revisores externos, acrescentando que o “perigo sério” confirmou o fracasso do navio Humacte, mas o “grupo de pacientes apropriado” se beneficiaria.
~ Dentro Aprovação Em 20 de dezembro, o Dr. Peter Marks, chefe da Divisão de Biológicos, disse: “É um produto inovador que oferece benefícios potencialmente benéficos a ferimentos graves”.
No entanto, este produto é acompanhado pelo mais grave aviso da caixa preta sobre o “fracasso da instituição que pode levar a sangramento que ameaçam a vida”. O FDA também exige que a empresa continue relatando dados de segurança.
O Dr. Hooman Nororchashm, co -diretor da colaboração de segurança de segurança de dispositivos médicos da Northeastern School of Law, J. Reed, não deve aprovar um produto que os cientistas pensem que são inferiores às opções existentes. Disse.
“Se o transplante entrar em colapso” ou quando a conexão for cortada na posição anexada ao navio “, basicamente semelhante ao paciente”.
O Dr. Lee esperava que o FDA com uma nova liderança do governo Trump ainda tivesse uma reunião pública.
“Todo o cirurgião que o usa precisa ver o que eu fiz”, disse ele.
