FDA libera medicamento para revisão acelerada para apoiar ‘prioridades nacionais’
Por Matthew Perrone
WASHINGTON (AP) – Administração de Alimentos e Medicamentos Na quinta-feira, anunciou a primeira rodada de medicamentos experimentais que receberá. Revisão muito urgente na referida agência É parte de um esforço para priorizar medicamentos que a administração Trump vê como “apoio aos interesses nacionais dos EUA”
Nove medicamentos anunciados pela FDA incluem possíveis tratamentos para Vício em tossesurdez, câncer de pâncreas e outros sintomas
Muitos desses medicamentos competirão com medicamentos mais caros já existentes no mercado dos EUA.
na casa branca Presidente Donald Trump Destaca o medicamento injetável para infertilidade Pergoveris, que está atualmente disponível na Europa para pacientes em tratamento. Terapia de fertilização in vitro– Trump diz que a aprovação da FDA nos EUA reduzirá os custos de fertilização in vitro para as famílias americanas. Uma de suas promessas de campanha
Outras farmacêuticas recebem autorização especial para expandir a produção nos EUA CetaminaUm poderoso anestésico que se tornou uma tendência. Tratamento psicodélico
No âmbito do programa anunciado no início deste ano, a FDA pretende decidir se aprova o medicamento dentro de um a dois meses. Este é um passo sem precedentes para uma revisão aprofundada da segurança e eficácia conduzida por uma agência de cientistas.
O programa de aprovação acelerada da FDA normalmente emite uma decisão sobre um medicamento de tratamento dentro de seis meses. doença com risco de vida– As revisões regulares de medicamentos levam aproximadamente 10 meses.
Desde que cheguei na agência Marty Macari, Comissário da FDA Recomenda-se que a agência acelere significativamente a aprovação de alguns medicamentos de alta prioridade. Eles apontam para o processo truncado utilizado para aprovar a primeira vacina contra a COVID-19 no âmbito da Operação Warp Speed.
Muitos aspectos do chamado Vouchers de Prioridade Nacional do Comissário O programa se sobrepõe ao antigo programa da FDA, mas os critérios são amplos. O fornecimento dos vouchers dá a Macari e a outros funcionários da FDA uma discrição sem precedentes na decisão de quais empresas se beneficiarão desta revisão acelerada.
O Departamento de Ciência e Saúde da Associated Press recebe apoio do Grupo de Mídia Científica e Educacional do Howard Hughes Medical Institute e da Fundação Robert Wood Johnson. A AP é a única responsável por todo o conteúdo.
Publicado pela primeira vez:
